醫療器械和醫療水平息息相關。推進我國大健康建設，醫療器械生產經營監督是關鍵一步。近日，市場監督管理總局發布《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》，兩個辦法將于2022年5月1日起施行。《醫療器械生產監督管理辦法》從生產許可與備案管理、生產質量管理、監督檢查、法律責任四個方面制定細則，明確從事醫療器械生產需按照醫療器械生產質量管理規范活動，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，并對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗

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